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首页 临床进展 诺氟沙星胶囊（0.1g）人体生物等效性试验

【CTR20191624】诺氟沙星胶囊（0.1g）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191624

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊（0.1g）人体生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星胶囊和诺氟沙星片在健康受试者中随机开放、单次给药、两周期交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山西同达药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊为受试制剂，以日本杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，比较空腹/餐后服用诺氟沙星胶囊和诺氟沙星片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对诺氟沙星或任意药物组分有过敏史者，或对氟喹诺酮类药物有过敏史者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者，有肌腱炎或肌腱断裂病史者，有重症肌无力病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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