CTR20150319
已完成
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
2015-05-18
企业选择不公示
中、重度活动性类风湿关节炎
注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎Ⅲ期临床试验
注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
250100
以安慰剂为对照，评价注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 520 ；
/
2017-01-04
否
1.采用美国风湿病协会1987年RA诊断分类标准确诊，并且关节功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动的RA患者。病情活动的RA符合下列标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA[1,2,5]： a．关节肿胀≥6个； b．关节压痛≥6个； c．晨僵持续时间≥45分钟； d．ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L； e．DAS28＞3.2；2.年龄18-70周岁；
登录查看1.纽约心功能分级（NYHA）为Ⅲ、Ⅳ级充血性心力衰竭的患者；
2.严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
3.4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的患者；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
上海市山东中路145号
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Pharma CMC2024-10-24
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