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【CTR20220248】尼麦角林片（30 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220248

试验状态

已完成

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2022-02-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2. 也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

试验通俗题目

尼麦角林片（30 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以福建海西新药创制有限公司研发的尼麦角林片（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Italia S.r.l.生产的尼麦角林片（规格：30 mg，商品名：SERMION®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2022-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是近期患有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风等病史者以及有纤维化风险者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对尼麦角林片及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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