CTR20171591
进行中（尚未招募）
克拉霉素片
化药
克拉霉素片
2017-12-27
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克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1)下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2)上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎等；皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；4)由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；5) 克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染；6)存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；7)牙源性感染的治疗。
克拉霉素片250 mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
克拉霉素片250 mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
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主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的克拉霉素片0.25g为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Abbott Arzneimittel GmbH生产的克拉霉素片（商品名：Klacid ®，参比制剂）250mg进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要：观察受试制剂克拉霉素片和参比制剂Klacid®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品或大环内酯类药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
登录查看吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室
130000
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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