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【CTR20213454】TQB2858注射液在晚期胰腺癌受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213454

试验状态

主动终止（由于公司研发管线的调整，同时结合公司项目情况及公司战略发展方向的调整，决定终止项目。）

药物名称

TQB-2858注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2858注射液

首次公示信息日的期

2022-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

TQB2858注射液在晚期胰腺癌受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评估TQB2858注射液在转移性胰腺癌受试者中耐受性和安全性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：第一阶段：评价TQB2858注射液单药在晚期转移性胰腺癌受试者中的耐受性；第二阶段：评价TQB2858注射液联合化疗在转移性胰腺癌患者中的耐受性；第三阶段：评价TQB2858注射液联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇以及联合或不联合安罗替尼在转移性胰腺癌患者中的初步疗效；次要目的：第一阶段：评价TQB2858注射液单药在晚期转移性胰腺癌中的免疫原性特征和安全性；第二阶段：评价TQB2858注射液联合化疗在转移性胰腺癌患者中的免疫原性特征和安全性；第三阶段：评价TQB2858注射液联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇以及联合或不联合安罗替尼在转移性胰腺癌患者中的安全性；探索性目的: 探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

2022-02-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.合并疾病及病史：1)首次给药前接受前述治疗包括化疗和靶向治疗后出现了仍未恢复的任何相关毒性（>1级CTCAE v5.0），不包括脱发；2)严重器官功能衰竭;3)5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；4)首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；5)长期未愈合的伤口或骨折；6)活动性出血或研究者认为出血风险较高;7)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件;8)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9)有症状的间质性肺病，以及可能会引发药物肺毒性或相关性肺炎的情况；10)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;；2.肿瘤相关症状及治疗:1)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法;2)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；3)具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；

3.研究治疗相关：1)既往有对大分子药物严重过敏史;2)本研究开始给药前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；3)在本研究开始给药前28天接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗;4)研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；5)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病;；4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址

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