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【CTR20212153】HS-10342片治疗HR+HER2-晚期乳腺癌患者的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20212153

试验状态

主动终止（申请人战略调整，项目研发计划变更。另：该试验无受试者签署知情同意书，未产生任何研究数据。）

药物名称

HS-10342片

药物类型

化药

规范名称

HS-10342片

首次公示信息日的期

2021-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-10342片治疗HR+HER2-晚期乳腺癌患者的II期研究

试验专业题目

评价 HS-10342 片在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性——开放、单臂、多中心的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+HER2-）的晚期乳腺癌受试者中的有效性。评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的 HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18 周岁及以上，75 周岁以下（18 周岁≤年龄＜75 周岁）的男性或女性。；2.经病理学确诊的 HR+HER2-晚期乳腺癌，且不适合接受根治性切除或放射治疗。；3.既往内分泌治疗失败，除外使用内分泌治疗药物 3 个月内进展。；4.经一线化疗失败或不能耐受，除外针对转移性疾病使用超过 2 线化疗方案。；5.根据 RECIST1.1 评估至少存在 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。；6.本人及其性伴侣同意使用高效避孕方法；育龄期女性的血液妊娠检测结果阴性。；7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过 CDK4/6 抑制剂治疗。；2.研究治疗首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准），无法停止其他抗肿瘤治疗。；3.研究治疗首次给药前 14 天内接受放疗；研究治疗首次给药前 28 天内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。；4.研究治疗首次给药前 2 周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。；5.脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。；6.存在影响药物正常摄入、转运或吸收的胃肠道、肝、肾疾病或功能异常。；7.给药前 1 个月内仍参与其他临床研究并且接受治疗者，或尚在其他研究药物末次治疗后的 5 个药物清除半衰期内。；8.研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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