CTR20222773
主动终止（公司战略调整，主动终止该项目）
盐酸西那卡塞片
化药
盐酸西那卡塞片
2022-11-07
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本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
盐酸西那卡塞片（25mg）人体生物等效性试验
盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
100102
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择協和キリン株式会社（协和麒麟株式会社）为持证商的盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）和参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男女都有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有癫痫发作风险或有癫痫既往史者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、凝血功能、甲状旁腺激素）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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