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【CTR20132250】评价替格瑞洛对有心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防

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基本信息

登记号

CTR20132250

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2015-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防

试验通俗题目

评价替格瑞洛对有心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防

试验专业题目

评估与安慰剂相比在心肌梗死患者中使用替格瑞洛对血栓事件的预防的随机双盲国际多中心3期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对有心肌梗死(MI)病史且动脉粥样硬化血栓性事件高危的患者在服用乙酰水杨酸(ASA)为背景治疗下比较替格瑞洛长期治疗相对于安慰剂对心血管死亡、非致死性心肌梗死、或非致死性脑卒中复合终点事件发生率的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 360 ；国际: 21000 ；

实际入组人数

国内: 387 ；国际: 21194 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄>50 岁的男性和女性。；2.有证据推测为自发性心肌梗死(除去已知围手术期或明确继发性MI[例如由于极重度高血压、高血压危象、心动过速或极重度贫血所致])的病例记录，其最后一次MI 发生于随机化前1 到3 年内，并且至少有一项以下危险因子：年龄≥65 岁；需要药物治疗的糖尿病；存在之前推测为自发性心肌梗死第二次发作的病例记录（>1年前）；多血管冠状动脉疾病(CAD)的血管造影证据（两个主要冠状动脉区域的≥50%的狭窄[即左前降支、中间支、左旋支、右冠状动脉]，包括主干、一个主要分支或一个旁路搭桥）；慢性非终末期肾功能不全（即用Cockcroft-Gault 法计算的肌酐清除率<60mL/min）。；3.患者当前服用并耐受ASA，且在研究期间能够按研究方案规定服用75-150mg每天一次的剂量。；4.有生育能力的女性 (即未接受化学或手术绝育处理或未处于绝经后期) 在招募期的尿妊娠试验必须为阴性(并经过中心实验室的血妊娠试验证实)。有生育能力的女性必须愿意使用医学上可接受的、并由研究者判定为可靠的避孕措施；5.在任何研究特定操作前签署知情同意书。；

排除标准

1.计划使用ADP 受体阻滞剂（例如氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）、双嘧达莫或西洛他唑；2.计划行冠脉、脑血管或周围血管成形术；3.合并使用口服或静脉使用强细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂、治疗谱较窄的CYP3A 底物或强效CYP3A 诱导剂，且研究期间不能停用：强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（但不包括红霉素或阿奇霉素）、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、那非那韦、印地那韦、阿那扎韦、每天超过1 升的葡萄柚汁；治疗指数较窄的底物：环孢霉素、奎尼丁、每天剂量>40 mg 的辛伐他汀或每天剂量>40 mg 的洛伐他汀3；强诱导剂：利福平、利福布汀、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥；4.需要长期口服抗凝治疗或长期低分子肝素治疗（治疗静脉血栓形成而非预防用药）；5.已知出血体质或血凝障碍的患者；6.先前任何时候有颅内出血病史、过去6 个月内有胃肠道（GI）出血史，或30天内有大手术史；7.先前14 天内有缺血性卒中史；8.判定为处在心动过缓事件（[例如已知病窦综合征、二度或三度房室（AV）传导阻滞]）危险中的患者，除外已经植入永久性心脏起搏器者；9.过去5 年内行冠状动脉旁路搭桥术；10.已知严重肝脏疾病（例如腹水或凝血障碍表现）；11.肾功能衰竭需要透析或预期研究期间需要透析者；12.妊娠或哺乳者；13.预期生存时间< 1 年者；14.任何研究者认为患者参加本研究不安全或不适合的情况（例如除鳞状上皮细胞癌或基底细胞皮肤癌外的活动期恶性肿瘤）；15.出于患者无法依从研究程序和/或随访的考虑（例如嗜酒或滥用药物）；16.参与先前替格瑞洛研究并应用替格瑞洛治疗者。当前研究先前已随机化者。；17.参与了本研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康职员和/或本研究地点的职员）；18.先前30 天内参与其他研究药物临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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