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【ChiCTR2400087850】栀豉舒眠方治疗慢性失眠症的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

栀豉舒眠方治疗慢性失眠症的随机对照研究

试验专业题目

栀豉舒眠方治疗慢性失眠症（肝气郁结、热扰心神证）的随机、双盲、平行对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索栀豉舒眠方治疗慢性失眠症的有效性及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SAS 12.0 统计软件，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组

盲法

双盲（试验过程中的医生与患者，即干预者与受试者）

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院结余经费再立项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者年龄 18-65 岁（包含边界值），性别不限。（2）符合以上中、西医诊断标准和中医辨证标准。（3）PSQI 总分＞7 分。（4）了解研究目的，能如实评估自己的心理状况并自愿合作，签署知情同意书，自愿接受本研究的治疗，知情同意过程符合GCP有关规定。（5）在干预期愿意放弃其他治疗失眠的方法，包括药物治疗、辅助睡眠治疗等。；

排除标准

（1）因躯体疾病或精神障碍症状等导致的继发性失眠及环境性睡眠障碍等。（2）由于工作原因昼夜节律颠倒。（3）患者合并用药中具有影响睡眠成分（如奥氮平、氯氮平等）。（4）1 周内使用其他治疗失眠症的中药及中成药或非短效镇静催眠药以及抗抑郁、抗焦虑药物者。（5）精神病患者及严重焦虑症、抑郁症患者（抑郁-焦虑-应激自评量表简版评分为重度抑郁、焦虑的患者，在抑郁分量表中评分≥21；在焦虑分量表中评分≥15），以及具有自杀倾向的患者（自杀倾向评分量表得分＞5 分，无论是否符合其他条件均予以排除）。（6）认知障碍使受试者无法理解试验说明、完成问卷或提供知情同意，以及不能按时用药，依从性差或不能坚持随访者。（7）酒精成瘾或精神类药物依赖者。（8）合并严重的心脑血管、呼吸等系统性疾病、恶性肿瘤或神经系统疾病等，或既往有严重脑外伤病史。肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5 倍正常参考值上限，SCr 超过正常值范围上限），以及有临床意义的 ECG 异常者。（9）妊娠期、哺乳期妇女。（10）近 3 个月内参加其他临床试验的患者。（11）已知对本研究所使用药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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