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【ChiCTR-TRC-11001385】多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照，比较克来夫定胶囊与阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者24周的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001385

试验状态

结束

药物名称

克来夫定胶囊/阿德福韦酯片

药物类型

规范名称

克来夫定胶囊/阿德福韦酯片

首次公示信息日的期

2011-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照，比较克来夫定胶囊与阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者24周的疗效和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照，比较克来夫定胶囊与阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者24周的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过克来夫定胶囊与阿德福韦酯片的对照，评价克来夫定胶囊在慢性乙型肝炎患者中的临床疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

受试者是研究者是

试验项目经费来源

Bukwang Pharm. Co., Ltd

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18到65周岁（包括18岁和65岁）； 2. 所有育龄男女必须在进入筛选期后至完成研究至少3个月内均采取安全有效的避孕措施，女性受试者妊娠试验为阴性方可入选; 3. 基线前30天内，HBeAg阳性者HBV DNA≥1 x 105拷贝/mL，HBeAg阴性者HBV DNA≥1 x 104拷贝/mL； 4. 受试者HBeAg阳性或阴性，如为HBeAg阳性的受试者，HBsAg 阳性应大于或等于6个月； 5. 既往接受过任何α干扰素单药治疗的受试者必须停止该治疗至少6个月方可进入基线访视； 6. 受试者肝功能处于代偿阶段； 7. 在基线期和第24周自愿接受方案中要求的肝脏活检检查。如果有过既往组织性活检（基线前3个月内）的受试者要进入试验，则必须在筛选期患有慢性肝炎损伤（ Knodell HAI 评分 ≥ 4），同时研究者可以获得受试者病理切片标本；接受肝脏活检检查受试者适用此项； 8. 筛选前6个月内至少有一次血清ALT水平在正常值上限（ULN）的2－10倍之间，并且在筛选时血清1.5×ULN≤ALT≤10×ULN； 9. 总胆红素 ≤ 2×ULN； 10. 凝血因子时间≤1.7 (INR)； 11. 血小板计数在正常值范围内，或异常但无临床意义； 12. 中性粒细胞计数在正常值范围内，或异常但无临床意义； 13. 甲胎蛋白≤100ng/mL； 14. 如受试者既往曾被诊断肝硬化，则需要最近6个月内的肝脏超声或者CT、MRI 检查，未发现肝细胞癌的证据； 15．ANA 滴度 <1:320或定性为阴性； 16. 筛选时，心电图正常或者为无临床意义的变化； 17. 肾功能正常，能够服用阿德福韦酯片并无需调整剂量, 肌酐清除率必须 > 50 ml/min； 18. 能够参与试验并同意签署知情同意书； 19. 能够并愿意遵守试验要求与限制条件。；

排除标准

1.合并感染 HCV，HAV，HDV，HEV或 HIV； 2.先前或者目前正在接受抗病毒治疗，包括已经批准的或者在研的核苷类似物治疗（例如：拉米夫定，阿德福韦酯，恩替卡韦，洛布卡韦, 泛昔洛韦, 替诺福韦, 特必夫定）； 3.其他慢性肝脏疾病，例如：长期嗜酒，Wilson’疾病，血色病，自身免疫性肝炎； 4.曾有腹水，黄疸，静脉曲张出血或肝性脑病病史或者其他肝功能失代偿表现（包括门静脉高压等）的受试者； 5.曾有乳酸酸中毒病史； 6.研究筛选前60天内或者研究期间需要下列这些药物的，如使用肾毒性药物（如：氨基糖苷类，两性霉素B，万古霉素，膦甲酸，顺铂，喷他脒，赛斯平，他克莫司) 或者肾小管排泄竞争剂（如丙璜舒、磺吡酮），或者肝脏毒性的药物（异烟肼、伊曲康唑、利福平、酮康唑、合成类固醇、利福布汀）； 7.难控制的1型或2型糖尿病； 8.患有严重的胃肠道疾病，肾脏疾病，肝脏疾病（失代偿期），支气管肺病，胆囊疾病（无症状的胆囊结石除外），神经系统疾病，心血管疾病，血液学疾病，肿瘤，变应性疾病。研究者判断会影响试验进行的良性肿瘤受试者； 9.血清白蛋白< 3 g/dL； 10.筛选时血清肌酐大于正常值上限1.5倍； 11.血红蛋白异常且有临床意义； 12.急性或慢性胰腺炎病史，血清淀粉酶和/或脂质酶>2倍正常值上限； 13.使用免疫调节剂，包括基线期30天内接受了强的松（>10 mg/天）治疗或预计在研究期间受试者会接受此类药物； 14.由研究者判断，目前或者筛选前1年内患有其他任何医学疾病，如严重精神病、职业性或者社会性（包括酒精和药物滥用）疾病，将会影响方案依从性，或者成为方案依从性的禁忌，或者影响安全性评估或者治疗依从性，或者干扰受试者知情同意的能力。严重精神疾患定义为严重抑郁或者精神病、自杀倾向、因为精神疾病住院、由于精神疾病导致的某个时期劳动能力丧失；或研究判断受试者依从性不好的； 15.基线期90天内，出于任何原因，参与其他临床试验或者服用其他研究药物； 16.已知对核苷酸/核苷类似物，包括阿德福韦酯或克来夫定过敏者； 17.已知对阿德福韦酯或/和拉米夫定耐药者； 18.基线访视前60天内曾失血大于400mL者； 19．加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：日酒精量超过20g）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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