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【CTR20243875】异山梨醇口服溶液治疗梅尼埃病的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243875

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异山梨醇口服溶液

药物类型

化药

规范名称

异山梨醇口服溶液

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

异山梨醇口服溶液治疗梅尼埃病的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项异山梨醇口服溶液治疗梅尼埃病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

276006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价异山梨醇口服溶液对梅尼埃病患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 234 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤65周岁男性或女性。；2.符合《梅尼埃病诊断和治疗指南（2017）》梅尼埃病诊断标准的单侧梅尼埃病患者。；3.入组前6个月内至少有3次梅尼埃病引起的眩晕发作。；4.理解并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.既往接受过针对梅尼埃病的耳部手术的患者。；2.合并患有外、中、内耳器质性病变导致的眩晕者。；3.合并患有研究者认为可能限制受试者参加此试验的疾病者：急性颅内血肿患者；低钾血症（血清钾<正常值下限）或严重脱水（需要输液，或需要住院治疗，或危及生命，需要紧急治疗）的患者；急性肺水肿患者；低血压者（筛选期收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg）；严重心脑血管疾病患者：如纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级心衰、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病、药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）等；其他重要脏器有重大疾病而影响参加本研究者。；4.入组后需要长期使用试验药物以外的利尿剂的患者。；5.已知或实验室检查所见有以下任一情况者：血清肌酐（Cr）水平不在正常值范围内者；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）者；活动性梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）者；活动性肝炎，乙肝：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL时]；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限者。；6.已知或怀疑对试验药物（异山梨醇）及其辅料（山梨醇、乳酸、糖精钠、羟苯丙酯、羟苯丁酯、桔子香精）有过敏史者。；7.入组前6个月内有毒品滥用或酗酒史者。；8.首次给药前4周内服用超过1周任一本方案规定的违禁用药者，包括但不限于前庭抑制剂（包括抗组胺类——异丙嗪、苯海拉明、氯苯甲嗪等，苯二氮？类——地西泮、劳拉西泮、氯硝西泮等，抗胆碱能类——东莨菪碱、阿托品、格隆溴铵等，以及抗多巴胺类——普鲁氯嗪、氟哌利多等）、倍他司汀、利尿剂（包括噻嗪类利尿剂——氢氯噻嗪、氯噻酮、吲哒帕胺、吲哒帕胺缓释片等，袢利尿剂——呋塞米、托拉塞米等，保钾利尿剂——阿米洛利、氨苯蝶啶等）、糖皮质激素（包括泼尼松、甲泼尼龙、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松等）。；9.最近一年内接受庆大霉素鼓室内注射者。；10.首次给药前30天内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者。；11.妊娠或哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或者男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。；12.经研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址

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