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【CTR20221649】诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221649

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430056

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以武汉同济现代医药科技股份有限公司提供的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，与杏林制药株式会社持证的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价空腹状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂诺氟沙星胶囊和参比制剂诺氟沙星片（BACCIDAL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2022-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.1、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.2、年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。；3.3、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。；4.4、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（仅女性））、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验、尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者。；5.5、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.1、（问询）对诺氟沙星及氟喹诺酮类药或本品制剂中任何成分（微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）。；2.2、（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。；3.3、（问询）有吞咽困难者。；4.4、（问询）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者、或有肌腱炎或肌腱断裂史者、或患有癫痫或癫痫病史者。；5.5、（问询）筛选前1个月内接受过疫苗接种者。；6.6、（问询）筛选前2周内使用过任何药品及保健品。；7.7、（问询）筛选前6个月内有药物滥用史。；8.8、（问询）筛选前3个月内使用过毒品。；9.9、（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；10.10、（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5% 的啤酒或 43mL酒精量为40% 的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；11.11、（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。；12.12、（问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验。；13.13、（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。；14.14、（问询）在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。；15.15、（问询）受试者（女性）处在哺乳期。；16.16、（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；17.17、（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；18.18、（问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施。；19.19、（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。；20.20、其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430015

联系人通讯地址

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