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【ChiCTR2100048185】托法替布对初治类风湿关节炎的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048185

试验状态

尚未开始

药物名称

枸橼酸托法替布+甲氨蝶呤

药物类型

/

规范名称

枸橼酸托法替布+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

托法替布对初治类风湿关节炎的有效性和安全性

试验专业题目

枸橼酸托法替布与甲氨蝶呤治疗初治类风湿关节炎有效性、安全性的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100034

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过比较托法替布和甲氨蝶呤治疗初治类风湿关节炎患者的临床缓解率和疾病活动度的改善率，来评价托法替布治疗初治类风湿关节炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专门的统计人员通过SAS9.2软件，使用区组随机法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2010年ACR/EULAR的RA分类标准； 2.≥18 岁； 3.低、中、高疾病活动度（SDAI>3.3）； 4.既往未经过抗风湿病药物或糖皮质激素（包括全身及局部）治疗。；

排除标准

1.合并其他风湿免疫性疾病； 2.实验室检查异常： (1)血肌酐> 130umol/L； (2)ALT或AST大于正常上限的2倍，或总胆红素大于正常上限； (3)血小板 < 100 x 109/L,或白细胞< 3 x 10^9/L。 3.入组前1周内使用过非甾体抗炎药； 4.没有控制的其他慢性病，如哮喘，糖尿病，COPD，中重度肺间质病等； 5.精神异常； 6.妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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