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CTR20190869
已完成
劳拉西泮片
化药
劳拉西泮片
2019-05-13
/
本品用于治疗焦虑症或短期缓解焦虑或抑郁相关的症状。
劳拉西泮片人体生物等效性试验
劳拉西泮片在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
253100
以山东信谊制药有限公司公司生产的劳拉西泮片为受试制剂,以VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL生产的劳拉西泮片(商品名:ATIVAN ®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较劳拉西泮片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ;
国内: 56 ;
2019-04-03
2019-06-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.对劳拉西泮或任意药物组分有过敏史者;
2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者;
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
登录查看上海市公共卫生临床中心
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