ChiCTR-TRC-14004639
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振源胶囊
中药
振源胶囊
2014-05-04
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冠状动脉粥样硬化性心脏病合并糖脂代谢异常
振源胶囊治疗稳定性冠心病合并糖脂代谢异常的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究
振源胶囊治疗稳定性冠心病合并糖脂代谢异常的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究
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本研究旨在观察振源胶囊对于稳定性冠心病合并糖脂代谢异常患者的有效性及安全性
随机平行对照
Ⅳ期
采用分层区组随机方法，随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9. 3软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。
①研究者严格按照随机的原则入组受试者，尽量使临床研究处于盲态；②尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态；③血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。
吉林省集安益盛药业股份有限公司
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2014-04-01
2015-12-31
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1) 符合冠心病慢性稳定性心绞痛西医诊断标准（冠状动脉造影或冠脉CTA检查至少有1支冠状动脉狭窄≥50%）； 2) 甘油三酯水平在1.70—2.25mmol/L之间且糖化血红蛋白水平在5.7%—7%之间。 3) 中医辨证为气阴两虚证者。 4) 年龄在45-75岁之间。 5) 受试者知情，自愿签署知情同意书。；
登录查看1) 合并重度瓣膜性心脏病或换瓣术后； 2) 合并心源性休克或心功能Ⅳ级(NYHA分级法)或心力衰竭D期或严重心功能不全(EF<35%)； 3) 合并精神病、恶性肿瘤患者； 4) 已知的肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）； 5) 已知的肝功能不全，基础肝酶检测＞正常值的2倍； 6) 任何出血体质、血友病、血小板功能紊乱或血小板减少症的病史，有可能影响抗血小板药使用者； 7) 活动性或新发（<3个月）出血包括胃肠道出血，已知的大便潜血，或肉眼血尿。 8) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 9) 过敏体质者； 10) 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 11) 患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者；；
登录查看中国中医科学院西苑医院
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