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【ChiCTR2200067112】瑞马唑仑与异丙酚在全麻患者意识丧失等效剂量的分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067112

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉意识消失的患儿

试验通俗题目

瑞马唑仑与异丙酚在全麻患者意识丧失等效剂量的分析

试验专业题目

瑞马唑仑与异丙酚在全麻患者意识丧失等效剂量的分析

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

目前多项瑞马唑仑用作全身麻醉的临床安全性和有效性研究正在实施过程中。到目前为止，还没有提出静脉推注瑞马唑仑的剂量建议。尚未有全面的研究调查儿童静脉推注瑞马唑仑对自主呼吸、血流动力学参数和BIS的影响，也没有研究年龄对静脉推注瑞马唑仑的影响。目前临床最常用的静脉麻醉药是异丙酚，其缺点包括注射痛、血流动力学影响大、长时间输注可能导致的异丙酚输注综合征和药物累积，瑞马唑仑均可有效避免，相对而言瑞马唑仑可能是理想之选，但尚无瑞马唑仑与之直接对比研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化分组。随机分组系统由上海交通大学生物统计学系统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-02

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会(ASA)分级I-II； 2.年龄<18岁； 3.接受需要全身麻醉的择期手术的患者； 4.既往无系统性疾病史； 5.得到父母或者监护人的允许（签署知情同意书）。；

排除标准

1.接受肝切除术或肝移植的患者； 2.肝功能异常，及全身其他系统性疾病史； 3.肝病患者(肝病史、胆红素≥3.0 mg/dl，或天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常值上限)； 4.肾病患者(血清肌酐≥2 mg/dl)； 5.对苯二氮?类药物不耐受或过敏； 6.药物成瘾史； 7.麻醉诱导前计划进行局部麻醉的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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