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首页 临床进展 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的2期研究

【CTR20222088】评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的2期研究

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基本信息
登记号

CTR20222088

试验状态

主动终止（公司研发战略的调整（非安全性原因终止，仍然有患者随访））

药物名称

苹果酸Sitravatinib胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸Sitravatinib胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的2期研究

试验专业题目

一项在抗 PD-(L)1 抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估 Sitravatinib 与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 Sitravatinib联合替雷利珠单抗治疗食管鳞癌患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.不适合根治性治疗的经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性 ESCC；2.在随机化之前≤ 28 天内至少有一个可测量病灶（由当地研究者或影像科医生根据RECIST v1.1 评估）；3.ECOG PS 评分≤ 1；4.患者具有良好的器官功能；

排除标准

1.对于接受多西他赛和伊立替康治疗均存在禁忌症；2.影像学显示肿瘤毗邻重要血管结构，或研究者确认患者的肿瘤可能侵犯重要血管且可能导致致命性出血（即有影像学证据表明肿瘤侵入或毗邻大血管）；3.研究者评估患者的肿瘤侵犯食管病灶的邻近器官（如主动脉或呼吸道）且在研究治疗期间瘘管风险增加；4.在随机化之前 6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘；5.既往接受过与 Sitravatinib 具有相同作用机制的抗肿瘤药（如具有相似靶点特征的RTK 抑制剂，或靶向 VEGF/VEGFR 的单克隆抗体）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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