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【CTR20181146】替格瑞洛片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181146

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片生物等效性研究

试验专业题目

替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

202021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的替格瑞洛片（受试制剂，90 mg）和AstraZeneca AB（阿斯利康公司）生产的替格瑞洛片（参比制剂，90mg，商品名：倍林达®）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～65周岁(包括边界值)；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

2.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如消化道溃疡及颅内出血史者等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471003;471003

联系人通讯地址
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