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【CTR20190385】甲苯磺酸索拉非尼片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190385

试验状态

主动暂停（结果不等效，后续重新开展BE试验。）

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2019-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1) 治疗不能手术的晚期肾细胞癌;(2) 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌;(3) 治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

试验通俗题目

甲苯磺酸索拉非尼片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中空腹给药的随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®）为参比制剂，对比试验用药在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片和参比制剂甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者签署了知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史者；

2.12导联心电图QTc＞450 ms或QTc＜350 ms或其它异常有临床意义者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床意义（以研究者判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222061

联系人通讯地址
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