CTR20180078
已完成
索磷布韦片
化药
索磷布韦片
2018-02-07
企业选择不公示
基因2型慢性丙型肝炎
索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究
索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究
210038
本试验以中国健康受试者为试验对象，进行索氟布韦片单次和多次给药药代动力学试验，考察服药后索氟布韦及其主要代谢产物的血尿药物浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价索氟布韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征和安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2018-06-26
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者；
2.有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病病史或肿瘤病且研究者认为该病史有可能影响本试验；或近一年内有胃肠道疾病或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、X光胸片、腹部B超检查等结果异常且研究者认为有临床意义者；或筛选期或试验期间酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL；或筛选期或试验期间尿毒品检测结果阳性；或女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠结果阳性者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
生产检验Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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