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【ChiCTR2400087670】IL-12/23单抗的术前优化策略对穿透性克罗恩病术后近/远期临床结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087670

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

IL-12/23单抗的术前优化策略对穿透性克罗恩病术后近/远期临床结局的影响

试验专业题目

IL-12/23单抗的术前优化策略对穿透性克罗恩病术后近/远期临床结局的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究术前生物制剂优化对于克罗恩病临床结局的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非研究人员（第三方）通过计算机生成随机序列，动态最小化法，将患者1：1分配至UST和EEN组。

盲法

开放标签，不设盲

试验项目经费来源

东部战区总医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）美国东部肿瘤协作组(ECOG)患者活动状态评分0-1或卡氏评分≥80分；（3）经内镜、病理活检、CTE、MRE等确诊为CD；（4）蒙特利尔CD分型病变部位为L1、L2、L3型；（5）蒙特利尔CD分型疾病行为B3型（穿透性病变）；（6）CTE/MRE明确存在肠外/内瘘和腹腔脓肿，腹腔脓肿直径≥3cm行经皮穿刺引流。（7）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；（8）育龄期妇女受试者必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。（9）患者能够耐受单一肠内营养。；

排除标准

（1）腹腔脓肿最大径≥3cm且无法经皮穿刺引流者。（2）入组前4周内曾接受其它生物制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗或JAK抑制剂等）治疗；（3）合并急性肠梗阻、肠穿孔、大出血需要急诊手术者；肠梗阻不能耐受全量肠内营养，需要静脉补液或肠外营养支持者；（4）在过去2年内，患有需要全身性治疗的其它活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）将不被视作全身治疗，允许使用；入组前5年患有恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌等除外）；（5）随机前存在需要系统性治疗（口服或静脉给药）的活动性感染（病毒性肝炎除外）；（6）活动性结核患者，或随机前1年内接受过抗结核治疗者；（7）若乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，要求患者的HBV-DNA必须小于500IU/mL；对于活动性乙肝患者，要求患者在随机前至少已接受14 天的抗病毒治疗（可按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），且同意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗方可入组；（8）若 HCV 抗体阳性，进行 HCV-RNA 检测，若HCV-RNA>1000 拷贝数/mL 需排除；（9）人免疫缺陷病毒HIV抗体阳性；（10）入组前28天内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）；（11）既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；（12）既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史；（13）入组前28天内参加了其它干预性临床研究；（14）哺乳期妇女不能入组。（15）研究者判断存在可能影响研究药物给药或方案依从性的有临床意义的基础医学疾病；（16）近90天内因术后并发症进行二次手术；（17）研究者认为的其他不合适入组者；（18）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东部战区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址

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