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【CTR20191286】头孢拉定胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191286

试验状态

已完成

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

用于敏感致病菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染，泌尿生殖系统感染及皮肤软组织感染等。

试验通俗题目

头孢拉定胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢拉定胶囊在中国健康受试者中单中心、随机开放、双周期双交叉、单次给药空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢拉定胶囊（0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25g）（商品名：泛捷复®）为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下中国健康受试者的生物等效性。观察在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验开始前签署书面知情同意书；2.年龄为18周岁到60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.自筛选期(女性受试者自筛选前2周)至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划的受试者；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；2.过敏体质，或有食物、药物过敏史（包括头孢菌素类，青霉素类及其他药物过敏史）；3.有胶囊剂吞咽困难史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.在筛选前14天内应用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；6.筛选前4周内接受过疫苗接种者；7.在筛选前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与头孢拉定有相互作用的药物（如：苯妥英钠、保泰松、强利尿剂或丙磺舒）；8.筛选前3年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；9.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（即 1 单位 ≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的白酒或150 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；11.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；12.给药前3天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者；13.筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；14.筛选前3个月内献血（包括成分血）或失血大于400 mL（女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；15.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项检查、凝血四项）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者；18.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；19.酒精呼气检测结果大于0.0mg/100 ml者或尿液药物筛查阳性者；20.在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；21.自筛选前48小时内至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；22.研究者判定其它不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北大学附属医院临床研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

071028

联系人通讯地址

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