CTR20211318
已完成
替米沙坦氢氯噻嗪片
化药
替米沙坦氢氯噻嗪片
2021-06-11
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用于治疗原发性高血压。本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验
替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究（预试验）
213018
主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察常州制药厂有限公司的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）与持证商Boehringer Ingelheim生产的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。 次要目的：评价替米沙坦氢氯噻嗪片的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-05-14
2021-06-28
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；
登录查看1.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
2.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
登录查看西南医科大学附属中医医院
646600
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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