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【ChiCTR2200060760】索凡替尼+恩沃利单抗+替吉奥二线及二线以上治疗晚期胰腺癌的单臂、前瞻性、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060760

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼+恩沃利单抗注射液+替吉奥

药物类型

规范名称

索凡替尼+恩沃利单抗注射液+替吉奥

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

索凡替尼+恩沃利单抗+替吉奥二线及二线以上治疗晚期胰腺癌的单臂、前瞻性、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

索凡替尼+恩沃利单抗+替吉奥二线及二线以上治疗晚期胰腺癌的单臂、前瞻性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察索凡替尼+恩沃利单抗+替吉奥是否有生存获益，为晚期胰腺癌二线及后线治疗探讨可行性策略。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

和记黄埔医药有限公司、江苏先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理或者临床诊断证实的晚期胰腺癌患者； 2.年龄18～75岁； 3.有可测量的靶病灶； 4.经过标准一线治疗后进展； 5.按东部肿瘤协作组(ECOG)生活质量评分为0～2分； 6.预计生存期≥3个月； 7.育龄期女性需妊娠试验阴性； 8.心电图、血、生化等基础检查无化疗禁忌； 9.已知MSI-H，但无法耐受或无法负担免疫治疗相关费用，充分知情后愿意入组的患者。；

排除标准

1.生育期无可靠避孕措施； 2.目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药； 3.已知对任何恩沃利单抗、索凡替尼、替吉奥过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史； 4.既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体（如OX40、CD137等）治疗； 5.既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗且在用药期间或末次用药后4个月内出现疾病进展的患者； 6.已知对任何特瑞普利单抗、索凡替尼、替吉奥过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史； 7.首次用药前4周内使用过免疫抑制剂，不包括喷鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等因呼吸困难时临时性使用糖皮质激素； 8.存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、肝炎、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等（近2年内无需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可纳入）；已知原发性免疫缺陷病史；仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病 9.存在活动性感染患者； 10.合并其他慢性病等存在化疗禁忌； 11.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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