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【ChiCTR1900028626】一项比较卡妥索单抗与研究者选择治疗对伴腹膜转移的晚期胃癌患者的有效性与安全性的两阶段的多中心，开放，随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028626

试验状态

正在进行

药物名称

卡妥索单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡妥索单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

一项比较卡妥索单抗与研究者选择治疗对伴腹膜转移的晚期胃癌患者的有效性与安全性的两阶段的多中心，开放，随机对照研究

试验专业题目

一项比较卡妥索单抗与研究者选择治疗对伴腹膜转移的晚期胃癌患者的有效性与安全性的两阶段的多中心，开放，随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510525

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较伴腹膜转移的晚期胃癌患者接受腹腔灌注卡妥索单抗与研究者选择治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究中心指定的工作人员将通过IWRS系统申请受试者随机入组，并获取该受试者的随机后和分配的组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

广州凌腾生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

94;188

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 提供已签署并注明签署日期的知情同意书。 2. 表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性。 3. 男性或女性，年龄在签署知情同意书时不少于 18 岁。 4. 组织学或细胞学证实为胃腺癌。 5. 根据 RECIST V1.1 标准，有可评价或不可评价病灶。 6. 诊断胃癌合并腹膜转移（影像学结果或既往手术病理或腹水/腹腔积液细胞学检查阳性）。 7. 至少接受过两线针对复发或转移性胃癌的标准的全身性抗肿瘤方案治疗后治疗失败。 8. 患者已从既往使用药物的任何毒性反应中恢复（根据 NCI-CTCAE v 5.0 判定为 0-1 级）。 9. 预计生存期≥3 月。 10. 东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态 0-2 。 11. 筛查期在抽取腹水后体重指数（BMI）≥ 17. 12. 筛查期实验室检查值符合规定：ANC (绝对中性粒细胞计数)≥ 1.5 × 10^9/L，血红蛋白≥ 80 g/L，血小板 ≥ 100 × 10^9/L，淋巴细胞计数 ≥ 0.8 × 10^9/L，血清胆红素≤ 1.25 x ULN(或 2.5 x ULN 如有 Gilbert 综合症)， AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN 无肝转移（或≤ 5 × ULN 如有肝转移），血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dL ，或计算的肌酐清除率≥30 mL/min 。 13. 对于具有生殖潜力的女性：至少筛选前 1 个月使用医学上认可的避孕措施（详见附录 11.7），并同意从筛查期到末次腹腔灌注后 30 天内使用这种方法进行避孕； 14. 对于具有生殖潜力的男性：从筛查期到末次腹腔灌注后 30 天内使用医学上认可的避孕措施（详见附录 11.7）进行避孕。；

排除标准

1. 已知或疑似对卡妥索单抗或类似抗体过敏。 2. 既往接受抗肿瘤治疗，包括：其他抗肿瘤临床研究药物，化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）等，末次治疗日期距首次腹腔灌注日期≤21 天。 3. 有广泛的肝转移（经影像学检查肿瘤体积预计占肝脏总体积比例≥50%）。 4. 已知的肿瘤颅内转移。 5. 首次灌注前 3 天下列疾病尚未缓解到 CTCAE 0-1 级： (1)未控制的急、慢性感染，例如：肺炎、胆道感染、COVID-19 感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染等； (2)急性或慢性胰腺炎； (3)感染性腹膜炎； (4)腹泻； (5)呼吸困难 6. NYHA 评级 3 或 4 级。 7. 相关心血管疾病的症状以及体征：包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常等。 8. 已知的脑血管意外事件。 9. 首次给药前 30 天内曾出现肠梗阻。 10. 患者伴有腹膜疾病，包括但不限于由于此前的治疗引起的胃肠道黏连或者腹膜纵隔，炎症或感染。 11. 影像学诊断门静脉或胆管阻塞，包括肿瘤压迫或门脉内血栓、癌栓等。 12. 自身免疫性疾病史（例如：炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮，自身溶血性贫血，类风湿性关节炎等）。 13. 已知 HIV 血清学阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（HepBsAg 或核心抗体阳性并且接受针对乙型肝炎的抗病毒治疗后有反应的患者除外：这些患者允许参与本研究；备注：筛选时 HepBsAg 阴性的患者，或筛选时正在接受干扰素-2a [IFN] 或聚乙二醇干扰素-2a [Peg-IFN] 治疗且乙型肝炎病毒 [HBV] DNA < 2000 国际单位 [IU] 的受试者，或筛选时正在接受核苷[酸]类似物治疗且 HBV DNA 低于正常下限 [LLN] 的受试者有资格参与本研究）。 14. 患者从签署 ICF 之前 30 天到研究治疗结束之日期间接受 COVID-19 疫苗注射。 15. 在研究药物灌注及随访期内怀孕或哺乳。 16. 既往诊断为神经或精神障碍疾病并且需要在研究期间接受药物治疗，包括癫痫或痴呆。 17. 其他严重的可能限制患者参加此研究的其他系统疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等）。 18. 其他任何研究者认为会导致受试者承受不必要风险，因此不适合参加本临床研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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