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【CTR20232653】SBK010口服溶液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232653

试验状态

已完成

药物名称

SBK-010口服溶液

药物类型

化药

规范名称

SBK-010口服溶液

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

试验通俗题目

SBK010口服溶液生物等效性研究

试验专业题目

SBK010口服溶液在中国健康受试者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂SBK010口服溶液和参比制剂体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性；

排除标准

1.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉博、体温）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、X光胸片（正位）、凝血功能、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBs-Ab）、乙型肝炎病毒e抗原（HBe-Ag）、乙型肝炎病毒e抗体（HBe-Ab）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBc-Ab）、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者；

2.（筛选期/入住问诊）有严重出血倾向疾病史者；

3.（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液及淋巴系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性或急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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