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【CTR20233211】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233211

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg;生产企业:天方药业有限公司)和参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克(Vocinti)®;规格:20mg;生产企业:Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant;持证商:Takeda Pharmaceutical Company Limited)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片(沃克(Vocinti)®)在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ;

实际入组人数

国内: 68  ;

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者,男女兼有,18-65周岁(含边界值);

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等脏器或系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史,可能危害受试者安全或影响研究结果者;

2.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者;

3.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测异常有临床意义者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

712099

联系人通讯地址
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