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【CTR20241788】阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241788

试验状态

已完成

药物名称

阿昔莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

1）高甘油三酯血症(Fredrickson IV 型高脂蛋白血症) 2）高胆固醇和高甘油三酯血症(Fredrickson IIB 型高脂蛋白血症)

试验通俗题目

阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

江苏谦仁生物科技有限公司的阿昔莫司胶囊与 Pfizer Limited 的阿昔莫司胶囊(商品名:Olbetam)在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222062

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的: 以江苏谦仁生物科技有限公司的阿昔莫司胶囊为受试制剂，以 Pfizer Limited 的阿昔莫司胶囊为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉设计来评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要试验目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-06-16

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18~65 周岁(包含边界值)的健康中国男性或女性受试者;；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2);；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者;；4.受试者承诺从筛选日起至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等);；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统(包括有心血管疾病风险者)、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;；2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)，或对阿昔莫司及其辅料过敏者;；3.筛选期肌酐清除率<80 mL/min 者【肌酐清除率(mL/min)=(140-年龄) ×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)或肌酐清除率(mL/min)=[(140-年龄) ×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性受试者按计算结果×0.85】;；4.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者;；5.筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者;；6.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位 ≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或给药前 1 周直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者;；7.筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者;；8.筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者(女性生理期失血除外);；9.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者;；10.筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者;；11.筛选前1年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者;；12.有消化道症状(如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等)，且研究者认为目前有临床意义者;；13.对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料(咖啡、茶、可乐等)或食物(动物肝脏、巧克等)，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者;；14.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者;；15.静脉采血困难或晕针晕血者;；16.胶囊吞咽困难者;；17.妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者;；18.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址

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