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【CTR20241471】依折麦布辛伐他汀片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241471

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高胆固醇血症及纯合子家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

依折麦布辛伐他汀片生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、空腹四周期重复交叉、餐后三周期部分重复交叉的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

236800

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察空腹和餐后条件下单次口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片T（规格：每片含依折麦布10 mg，辛伐他汀20 mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片R（Ezetimibe and Simvastatin Tablets；商品名：葆至能®，规格：每片含依折麦布10 mg，辛伐他汀20 mg，MSD INTERNATIONAL GMBH （SINGAPORE BRANCH）生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2024-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于1/4。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有药物过敏史（已知对依折麦布和辛伐他汀片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）。；2.既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或给药前48小时内或试验住院期间摄入特殊食物，包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等或含咖啡因、酒精等饮品或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）。；3.既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者。；4.可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；？炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；？筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；？筛选时尿路梗阻或尿排空困难；胆道阻塞性疾病。；5.筛选前12个月内有药物滥用史或3个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者。；6.筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者。；7.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。；8.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁烟者。；9.筛选前6个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后6个月内献血者。；10.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者。；11.筛选前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者。；12.筛选前4周内使用过改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；CYP3A4抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、抗组胺类等）者。；13.筛选前1个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）。；14.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；15.吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者。；16.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体检查结果异常有临床意义/未做者。；17.妊娠或哺乳期女性或HCG结果异常有临床意义/未做受试者。；18.对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。；19.研究者判断不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址

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