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【CTR20180300】头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180300

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服头孢氨苄胶囊受试制剂后血药浓度的经时过程，估算相应的药动学参数；以原研作为参比制剂进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁及以上；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验（从给药前1天计算，下同），或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；

3.试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址
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