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首页 临床进展 匹伐他汀钙片的餐后人体生物等效性试验

【CTR20190345】匹伐他汀钙片的餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190345

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

匹伐他汀钙片的餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研发的匹伐他汀钙片为受试制剂，以日本兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.甲状腺机能低下者；

2.有药物或食物过敏史者、或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；

3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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