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【ChiCTR2000034766】一项在中国健康志愿者中评估注射用HYR-PB21的安全性、耐受性及PK/PD特征的单中心、随机、双盲、盐酸布比卡因注射液和安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034766

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用HYR-PB21

药物类型

化药

规范名称

注射用HYR-PB21

首次公示信息日的期

2020-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

一项在中国健康志愿者中评估注射用HYR-PB21的安全性、耐受性及PK/PD特征的单中心、随机、双盲、盐酸布比卡因注射液和安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 ·评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的安全性、耐受性。 ·评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的药代动力学特征。次要目的 ·评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的药效动力学特征。 ·比较注射用HYR-PB21和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 ·比较注射用HYR-PB21和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机码列表在统计师集中生成；患者的药物将按照随机码表进行包装。受试者将按照入组的先后顺序，由小到大依次获得指定的随机试验药物编号，之后研究者将给患者与号码相应的药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;24

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

入选标准

须满足如下所有条件： (1) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。 (2) 健康志愿者，年龄18~50岁的男性、非孕期及非哺乳期的女性；体重指数（BMI）在[19.0～25.0]kg/m2范围内；男性体重大于50.0kg，女性体重大于45.0Kg。 (3) 体格检查、生命体征、实验室检查等正常或异常无临床意义。 (4) 志愿者研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。；

排除标准

满足以下任何一条，均不能入选： (1) 酰胺类麻醉药过敏史者；对药物成分及其辅料已知有过敏史者；自述易过敏者。 (2) 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程评估的疾病史；目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病。 (3) 试验前14天内服用任何药物，包括非处方药和中草药。 (4) 试验前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者。 (5) 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上（女性生理期失血除外），打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者。 (6) 过去2年内有药物依赖史或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；试验前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者；试验前3个月（90天）内，每周饮用超过28单位的酒精[1单位=285ml啤酒或25ml烈酒（酒精度数≥50°）或150ml葡萄酒]，或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒；试验前1个月（30天）内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）。 (7) 有晕针、晕血史者；不能耐受静脉穿刺采血者。 (8) 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等，指标有异常且有临床意义者。如：收缩压/舒张压大于139/89mmHg、ALT大于正常值上限1.5倍、有临床意义房室传导阻滞、心律失常等。 (9) QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物。 (10) 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性者，或正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者。 (11) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史。 (12) 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者。 (13) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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