CTR20242316
进行中（尚未招募）
他克莫司胶囊
化药
他克莫司胶囊
2024-07-03
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预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验临床研究
他克莫司胶囊（1mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究
541805
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Astellas Pharma Co.Limited持证的他克莫司胶囊（商品名：Prograf，规格：1mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产、广西科伦制药有限公司提供的受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg）和参比制剂他克莫司胶囊（商品名：Prograf，规格：1mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往患有且未完全治愈任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看东莞市人民医院
523000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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