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【CTR20202260】硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202260

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

以下行经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）的缺血性心脏病： 急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛，非ST段抬高的心肌梗塞，ST段抬高的心肌梗塞）、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗塞。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（Sanofi K.K.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2020-12-23

试验终止时间

2021-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者；

2.有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；

3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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