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首页 临床进展 [14C]SHR4640在受试者体内的物料平衡和生物转化

【CTR20192729】[14C]SHR4640在受试者体内的物料平衡和生物转化

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基本信息
登记号

CTR20192729

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2020-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

[14C]SHR4640在受试者体内的物料平衡和生物转化

试验专业题目

[14C]SHR4640在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这项试验将评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]SHR4640的物质平衡及生物转化途径，从而揭示SHR4640在人体内的药代动力学整体特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2020-03-25

试验终止时间

2020-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本实验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（全血细胞分析、血生化分析、尿液分析、粪便常规+隐血、凝血功能、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；

3.筛选期前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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