ChiCTR2300072316
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2023-06-09
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新型冠状病毒感染引起的疾病
在以 18 岁及以上有新冠疫苗免疫史和新冠病毒突破感染史的混合免疫背景为主的成年人群中评价单剂免疫鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗的保护效力：一项随机、开放、空白对照真实世界研究
单剂鼻喷新冠疫苗在混合免疫背景成年人群中的保护效力研究
主要目的：1）评价 18周岁及以上混合免疫背景人群接种 1剂鼻喷新冠疫苗至少 14天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的症状性 COVID-19 疾病的有效性。 次要目的：1）评价 18周岁及以上混合免疫背景人群接种 1剂鼻喷新冠疫苗至少 14天后（≥15天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的重型及以上严重程度的 COVID-19疾病的有效性；2) 评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种鼻喷新冠疫苗的安全性。 探索性目的：1) 评价 18 周岁及以上人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗至少 14 天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的 H1 型流感病毒症状性感染的有效性；2) 评价 18 周岁及以上人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗至少 14 天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的 H1 和/或 H3 型流感病毒症状性感染的有效性；3) 评价 18 周岁及以上人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后不同阶段对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的 H1 或 H1 和/或 H3 型流感病毒症状性感染的有效性；4) 评价 18 岁及以上鼻炎患者接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后对鼻炎症状转归的影响；5) 评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后至少 14 天后（≥15 天）对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的不同严重程度的 COVID-19疾病的有效性；6) 评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后不同阶段对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的症状性 COVID-19 疾病的有效性；7) 评价 18 周岁及以上混合免疫背景人群接种 1 剂鼻喷新冠疫苗后至少 14 天后（≥15 天）在不同年龄层人群中对预防病毒学确诊（PCR 检测阳性）的症状性 COVID-19 疾病的有效性。
随机平行对照
其它
采用分层区组随机设计，每个随机区组包含若干个事先编码好的随机编号，所有随机编号对应的干预组和对照组比例为 1：1。志愿者在入组后接种疫苗前，按照到达接种点的顺序，由随机系统自动根据是否有新冠感染史、年龄（18-59 周岁和≥60 周岁）和是否有鼻炎分层后进入相应的随机区组并分配一个随机编号，同时显示研究分组。若某个区组中志愿者已满，则由系统自动将志愿者分配到下一个新的随机区组。
无
北京万泰生物药业股份有限公司
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2000
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2023-05-30
2024-01-10
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1) 入组时年龄≥18 周岁。2) 能够并愿意遵守研究方案的要求，并且签署知情同意书。3) 健康或患有基础慢性疾病但处于稳定状态者（药物控制稳定者或志愿者过去两个月内未因该病导致住院或治疗措施改变，由研究者综合判定且需进行记录）。4) 距前次新冠感染 3 个月及以上（或从未感染），且距前次新冠疫苗免疫间隔 6 个月及以上。；
登录查看1) 入组时具有急性 COVID-19/流感疑似症状，如咽干、咽痛、咳嗽等。2) 发热，腋窝温度＞37.0℃。3) 有严重过敏史者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）或已知或疑似对研究疫苗及其中的某一成分有严重过敏史。4) 孕妇或哺乳期妇女。5) HIV 感染、肺结核、因疾病或长期服用药物导致的免疫力低下。6) 患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病等。7) 根据研究者的判断志愿者不适合参与本研究的其他情形。；
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