CTR20221075
已完成
格列齐特片
化药
格列齐特片
2022-05-16
/
用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）
格列齐特片在健康人体内的随机、开放、单剂量、单中心、两序列、双周期、双交叉、采用空腹或餐后给药方式、评价受试制剂与参比制剂生物等效性的试验
格列齐特片在健康人体内的生物等效性试验
510285
主要目的：以广州白云山光华制药股份有限公司研发的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Servier Laboratories Ltd持证的格列齐特片（规格：80mg，商品名：Diamicron®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-16
2022-08-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
登录查看天津市人民医院
300121
全球上市
市场信息
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