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【CTR20241820】丁二酸复瑞替尼胶囊DDI研究

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基本信息
登记号

CTR20241820

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品拟用于 ALK/ROS1 阳性 NSCLC、以及克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的 ALK/ROS1 阳性转移性 NSCLC 患者的治疗。

试验通俗题目

丁二酸复瑞替尼胶囊DDI研究

试验专业题目

一项评价丁二酸复瑞替尼胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服丁二酸复瑞替尼胶囊后丁二酸复瑞替尼主要药代动力学参数的影响； 次要研究目的：1）评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服丁二酸复瑞替尼胶囊后丁二酸复瑞替尼其他药代动力学参数的影响；2）评价中国健康受试者单剂量口服丁二酸复瑞替尼胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性； 探索性目的：定性分析中国健康受试者单剂量口服丁二酸复瑞替尼胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药后粪便中的代谢物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.1. 既往有严重或目前正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.3. 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101199;101199

联系人通讯地址
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