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【CTR20180610】LM001与果纳芬在健康女性中的安全性和药代动力学比对研究

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基本信息
登记号

CTR20180610

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

在辅助生殖技术中，如体外受精（IVF）患者的超排卵

试验通俗题目

LM001与果纳芬在健康女性中的安全性和药代动力学比对研究

试验专业题目

一项随机、开放、两周期、两交叉的LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的LM001为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液（商品名：果纳芬®，参比制剂）进行人体药代动力学比对研究（临床批件号：2017L05195），评价两制剂的药代动力学相似性。 观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2018-08-21

试验终止时间

2019-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.已知对促卵泡激素、促黄体生成素释放激素激动剂或对多种药物过敏者；

3.有吸毒或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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