CTR20241557
已完成
乙酰半胱氨酸片
化药
乙酰半胱氨酸片
2024-05-06
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乙酰半胱氨酸可用于呼吸系统疾病，如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化等，需要降低支气管分泌物的粘度以促进咳嗽支气管扩张症。
乙酰半胱氨酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
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主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：0.6 g，杭州沐源生物医药科技有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名（英文）：Fluimucil®，规格：600 mg；Zambon S.P.A.）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察空腹和餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名（英文）：Fluimucil®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-05-27
2024-07-24
是
1.年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性。；2.受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看宁波市第二医院
315099
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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