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【CTR20201007】评价格列齐特缓释片餐后条件下生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201007

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单用饮食控制，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）

试验通俗题目

评价格列齐特缓释片餐后条件下生物等效性研究

试验专业题目

格列齐特缓释片在健康受试者中随机开放、 两制剂、 单次给药 、 两周期、 两序列交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以成都恒瑞制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Servier（Ireland）Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron®，参比制剂）对比在餐后状态下健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在餐后状态下健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-05-31

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作（筛选期问诊）；

2.对格列齐特有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者（筛选期问诊）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（筛选期问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410329

联系人通讯地址
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