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【CTR20223097】二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223097

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）给药后的二甲双胍和恩格列净在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证、Patheon France生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）[商品名：Synjardy®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2022-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性受试者兼有；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；

2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

3.既往有肝病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213000

联系人通讯地址
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