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首页 临床进展 评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）在 9-26 岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

【CTR20212152】评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）在 9-26 岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212152

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

CXSL1500033

靶点

/

适应症

预防 HPV 16/18/58 型相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型 增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；外阴 上皮内瘤变（VIN）；阴道上皮内瘤变（VaIN）、外阴癌和阴道癌。

试验通俗题目

评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）在 9-26 岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）在 9-26 岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价三价 HPV 试验疫苗在 9-14 岁（2 剂次）、9-17 岁（3 剂次）相比于 18-26 岁（3 剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性，并评 价其免疫应答持久性和安全性等。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为中国女性，接种首剂疫苗时年龄在 9-26 岁之间（9 岁≤年龄＜27 岁）；

排除标准

1.*在首剂疫苗接种前 24 小时内有发热症状（＞14 岁的受试者腋下体温≥37.3℃，≤14 岁受试者腋下体温≥37.5℃）；

2.既往接种过或在研究期间有计划接种其他 HPV 疫苗；

3.参加本次临床研究期间内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710054

联系人通讯地址
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