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【CTR20210248】预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）连续股神经阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210248

试验状态

主动终止（现因公司发展策略和资金支持等因素，主动终止该试验。本试验无受试者签署知情同意书，无入组受试者，不涉及安全性和有效性原因。）

药物名称

预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统

药物类型

化药

规范名称

预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

持续外周神经阻滞用于术后镇痛

试验通俗题目

预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）连续股神经阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床试验

试验专业题目

预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）连续股神经阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和群体药代动力学的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的：预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）通过5mL/小时连续股神经阻滞，在全膝关节置换术（TKA）患者中术后镇痛的有效性。 2、次要目的：（1）充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）通过5mL/小时连续股神经阻滞，在全膝关节置换术（TKA）患者中术后镇痛的安全性。（2）建立预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）的群体药代动力学模型，为临床安全有效应用提供参考依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~75岁（包括端值），性别不限；2.行椎管内麻醉的单侧全膝关节置换术择期手术患者。；3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状态评分Ⅰ~Ⅲ级。；4.患者和/或监护人签署知情同意书，愿意进行研究随访并完成整个研究。；5.体重指数（BMI）：18~30 kg/m2 （不包括端值）。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或研究期间和研究给药结束一个月内有计划怀孕。；2.计划同期进行其他外科手术（如双侧TKA）。；3.不能理解VAS评分及配合使用患者自控静脉镇痛泵PCA。；4.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）、长期使用高剂量阿片类药物（术前2周内每日使用超过20mg羟可酮或等量药物且持续＞4周）。；5.对研究用药物禁忌或过敏。；6.患肢同侧股神经、闭孔神经和/或股四头肌神经肌肉缺陷（包括糖尿病周围经病变），或患有其它神经病变，如多发性硬化，神经根病变。；7.合并疾病伴有明显疼痛，需在术后使用镇痛药治疗非TKA相关的疼痛，可能干扰术后评价（如其他关节的显著疼痛，包括非患肢膝关节、慢性神经性疼痛、同期或先期的对侧TKA、同期足部手术）。；8.随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的5个半衰期（以最长时间计算）。；9.随机前3个月内任何原因连续服用下列药物超过10天，或手术距离末次服用下列药物短于该药物的5个半衰期（以最长时间计算）包括：氯胺酮、非甾体类抗炎药如阿司匹林（除用于保护心脏的低剂量阿司匹林，75~100mg）、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）。；10.研究给药前24小时内使用选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）如帕罗西汀、度洛西汀、舍曲林；α2δ受体阻滞剂如加巴喷丁、普瑞巴林，及可改变肝酶活性的药物如：强CYP1A2抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星），CYP3A4抑制剂（酮康唑），CYP3A4诱导剂（利福平）。；11.入组前1个月内使用全身性糖皮质激素，不包括吸入或局部糖皮质激素的使用。；12.实验室检查异常：包括总胆红素>1.25正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶或谷草转氨酶（ALT/AST）>2.5ULN、血清肌酐（Cr）>140umol/L）、凝血酶原时间（PT）较正常参考值上限延长>3s或国际标准化比值（INR）>3。；13.既往存在支气管哮喘、肺源性心脏病或严重的潜在心脏基础疾病，如充血性心力衰竭、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、缺血性心肌病。；14.未能控制的焦虑、精神分裂或其他精神疾病，研究者认为可能影响研究评价和患者治疗依从性。；15.未控制的2级及以上高血压（筛选期SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或低血压患者（筛选期SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）。；16.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）。；17.出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于≤80×109/L）、血小板功能异常患者（如先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者。；18.穿刺置管处皮损、感染。；19.卟啉症患者，癫痫患者。；20.合并其它疾病，研究者认为可能影响试验结果、明显增加受试者风险或影响患者术后治疗依从性。；21.术前30天内参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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