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【CTR20180997】阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180997

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊空腹和餐后（预试验为餐后）给药的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下（预试验为餐后状态）单剂量口服阿莫西林胶囊后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以BEECHAM GROUP PLC英国上市的阿莫西林胶囊（商品名：AMOXIL）为参比制剂，进行生物等效性研究。 次要目的：监测空腹及餐后（预试验为餐后状态）口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58例（预试验10例，正式试验48例） ；

实际入组人数

国内: 预试验10例，正式试验48例  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-45周岁，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月接受手术；

3.试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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