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【ChiCTR-IIR-17014083】一项顺铂同步放化疗联合PIDE方案化疗治疗初治早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的III期前瞻性、多中心、双臂、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17014083

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项顺铂同步放化疗联合PIDE方案化疗治疗初治早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的III期前瞻性、多中心、双臂、随机对照临床研究

试验专业题目

一项顺铂同步放化疗联合PIDE方案化疗治疗初治早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的III期前瞻性、多中心、双臂、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察初治I期和II期NK/T细胞淋巴瘤患者治疗方案的疗效与安全性。 1. 观察初治的I期和II期鼻腔NK/T细胞淋巴瘤放-化疗同步联合化疗的疗效； 2. 观察放-化疗同步联合化疗对初治的I期和II期鼻腔NK/T细胞淋巴瘤的安全性； 3、比较同步放化疗序贯化疗与化疗序贯同步放化疗疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18且小于等于75岁，性别不限；ECOG评分0-2分；预期生存期 >12周； 2.病理组织学确诊的初治I期或II期鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者； 3.无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100/uL，ALT、AST≤2倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 4.至少有一个可测量病灶； 5.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 6.育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 7.能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。；

排除标准

1.非初治患者； 2.拒绝提供血液标本者； 3.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 5.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 6.伴有严重感染者； 7.有化疗或放疗禁忌症； 8.既往曾患有其他恶性肿瘤； 9.精神障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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