CTR20211067
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化药
草酸艾司西酞普兰片
2021-05-21
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1）治疗重症抑郁发作；2）治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍；3）治疗社交焦虑症（社交恐怖症）；4）治疗广泛性焦虑症；5）治疗强迫症。
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性正式试验
草酸艾司西酞普兰片20mg随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
518052
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂草酸艾司西酞普兰片（规格：20mg，持证商：深圳九瑞健康科技开发有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片为参比制剂（规格：20mg）进行生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-06-04
2021-07-22
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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