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首页 临床进展 高海拔地区ERCP术者术中吸氧对其操作能力及患者术后恢复的影响

【ChiCTR2400089177】高海拔地区ERCP术者术中吸氧对其操作能力及患者术后恢复的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089177

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

高海拔地区ERCP术者术中吸氧对其操作能力及患者术后恢复的影响

试验专业题目

高海拔地区ERCP术者术中吸氧对其操作能力及患者术后恢复的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究将高原环境中工作的ERCP术者分为术中未吸氧与术中吸氧组进行随机对照试验，通过观察ERCP成功率、操作及插管时间，研究高原环境对ERCP术者术中操作状态的影响及吸氧对其的改善效果。并进一步观察患者术后的并发症发生率及恢复情况，从而寻求针对术者确保高原地区ERCP治疗效果的最佳保障措施。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为双盲多中心前瞻性随机对照研究,由统计人员根据样本数量制作随机数字表并装入信封，在每例ERCP操作前由研究者拆开信封获取每个患者的治疗分组方案。根据操作中是否对术者提供氧气吸入，以1:1的比例随机将患者分为术者吸氧组和术者对照组。

盲法

对患者、术者、统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

日喀则市级自然科学基金项目（RKZ2024ZR-006（Z））

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.高海拔地区（＞3000米）进行ERCP取石治疗的胆总管结石患者； 2.年龄大于18岁； 3.术前B超、CT或MRCP 发现胆总管结石并有ERCP 取石指征； 4.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.凝血功能障碍者（INR>1.3）及外周血小板计数明显减少<50*10^9/L； 2.合并严重肝脏疾病、原发性硬化性胆管炎； 3.合并消化道梗阻或狭窄； 4. 合并肝胆胰系统恶性肿瘤； 5.既往有ERCP或上消化道重建手术史； 6.其他 ERCP 禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

日喀则市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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