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【ChiCTR1800015995】T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015995

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究

试验专业题目

T早期鼻咽癌调强放疗+基于3D打印鼻咽腔内施源器的三维后装放疗补量的前瞻性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

330029

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临床试验信息
试验目的

鼻咽癌首选放疗,后装放疗是外照射放疗的重要补充。调强放疗成为外照射的主流,但三维后装放疗却举步维艰。专家共识中的放疗PTV70范围缩小,使仅针对GTV的三维后装放疗成为最佳选择;3D打印鼻咽腔内施源器相比传统施源器,更能保证三维后装放疗的准确性;后装在外照射后进行,可以根据外照射后肿瘤退缩情况个体化设计处方剂量。因此,笔者设计了调强放疗后个体化后装治疗方案,希望可以提高局控率并降低晚期不良反应发生率。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验

盲法

/

试验项目经费来源

N/A

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者; 2) 临床分期为T1-2N0-3M0期(I-Ⅳa期,UICC/AJCC 第8版),T2期咽旁侵犯≤1.5cm; 3) 接受调强放疗和后装放疗; 4) ECOG PS 0-2分; 5) 年龄18-70岁; 6) 男性或非妊娠、哺乳期女性; 7) 血液学检查:白细胞> 4×109/L, 中性粒细胞 > 2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L,血小板> 100×109/L; 8) 肝功能:ALT,AST < 1.5×ULN,ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN. 9) 肾功能:肌酐> 60 ml/min; 10) 患者签署知情同意书;;

排除标准

1) WHO病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌; 2) 年龄> 70 岁or < 18岁; 3) 姑息治疗; 4) 既往有其他恶性肿瘤病史 (皮肤基底细胞癌/鳞癌,宫颈原位癌除外); 5) 妊娠或哺乳期妇女 (育龄期妇女考虑行妊娠试验,治疗期间要求患者有效避孕); 6) 有既往放疗史 (计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外); 7) 已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术 (诊断性手术除外); 8) 任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病,如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病(空腹血糖> 1.5×ULN)及情绪病。 9) 既往头颈部放射治疗病史; 10) 既往癌症病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330029

联系人通讯地址
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