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【CTR20243919】评价利福平对HSK31858药代动力学影响临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243919

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

CXHL2101695;CXHL2101696

靶点
适应症

支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

评价利福平对HSK31858药代动力学影响临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价利福平对HSK31858药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康受试者中评价利福平胶囊对HSK31858片药代动力学（PK）特征的影响。 次要研究目的：在健康受试者中评价HSK31858片与利福平胶囊合用的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18~45周岁（含边界值），健康男性或女性，男女均有；

排除标准

1.已知对HSK31858片、利福平胶囊或类似药物及其制剂中任一成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；

2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图（使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性>450 ms，女性>470 ms，或临床医生判定有其它临床意义的异常等）、胸部 X 线（正位）、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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